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广州白云山医药集团股份有限公司

作者:admin 发布:2018-8-25 分类:专注沛县地区企业资讯及沛县新闻资讯 阅读: 次 0条评论

关于全资子公司收到药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)的全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(“明兴药业”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:注射用谷胱甘肽

剂型:注射剂

规格:0.3g/0.6g

申请事项:国产药品注册

药品标准编号:YBH02402018

受理号:CYHS1600014粤/CYHS1600015粤

批件号:2018S00426/2018S00427

药品批准文号:国药准字H20183334/国药准字H20183335

药品有效期:24个月

药品批准文号有效期:至2023年07月30日

药品生产企业:广州白云山明兴制药有限公司

生产地址:广州市黄埔区尖塔山路1号

审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书及包装标签照所附执行。

基于申报的生产线与生产设备,本品生产现场检查的批量约为1.8万瓶/批(注射用谷胱甘肽0.3g)、9,000瓶/批(注射用谷胱甘肽0.6g),今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

2、药品的其他相关情况

注射用谷胱甘肽为消化系统疾病药物,主要适用于放疗化疗的辅助治疗,肝脏疾病,解毒治疗等。注射用谷胱甘肽最早于1965年在日本上市,商品名为Tathion Astellas,目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家上市。2016年1月26日,明兴药业向广东省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。经查询,除明兴药业外,目前国内5家公司拥有该品种的批文,2家公司进口。根据米内网数据库显示,2017年注射用谷胱甘肽中国销售额约为人民币329,749万元。

截至目前,本公司在产品注射用谷胱甘肽0.3g和注射用谷胱甘肽0.6g研发项目上已投入研发费用合计约为人民币446.11万元。

二、风险提示

本公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发到临床试验,从注册申报到产业化生产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2018年8月23日

证券代码:600332 股票简称:白云山 编号:2018-079

广州白云山医药集团股份有限公司

关于诉讼结果的公告

重要内容提示:

● 案件所处的诉讼阶段:终审判决

● 本公司所处的当事人地位:

(1)上诉人(原审原告):同兴药业有限公司

(2)被上诉人(原审被告):本公司控股股东广州医药集团有限公司

(3)原审第三人:本公司合营企业广州王老吉药业股份有限公司、本公司全资子公司广州王老吉大健康产业有限公司

● 结果及涉案金额:驳回上诉,维持原判,二审案件受理费人民币242,226元,由同兴药业有限公司负担。

● 是否对本公司产生影响:否

广州王老吉药业股份有限公司(“王老吉药业”)为广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)合营企业,本公司及同兴药业有限公司(“同兴药业”)各持有王老吉药业48.0465%的股权。本公司获悉,本公司控股股东广州医药集团有限公司(“广药集团”)、全资子公司广州王老吉大健康产业有限公司(“王老吉大健康公司”)及王老吉药业于近日收到广州知识产权法院关于“王老吉”商标法律纠纷的二审【(2016)粤73民终990号】《民事判决书》(“判决书”),现将相关情况公告如下:

一、基本情况

兹提述本公司日期为2016年9月20日、编号为“2016-052”的公告,内容提及:同兴药业以广药集团未履行将“王老吉”系列商标转让给 王老吉药业为由诉广药集团至广州市荔湾区人民法院(“荔湾区法院”),请求:(1)被告广药集团赔偿因其未履行承诺将“王老吉”商标转让给王老吉药业的违约行为给原告同兴药业造成的损失人民币 40,085,279.81 元;(2)被告广药集团立即停止许可第三人王老吉大健康公司、广东广粮实业有限公司使用“王老吉”商标之违约行为;(3)被告广药集团履行承诺,将“王老吉”商标转让给王老吉药业;(4)被告广药集团承担本案的诉讼费用。2016年9月,荔湾区法院作出一审判决【(2015)穗荔法知民初字第51号】《民事判决书》,驳回同兴药业全部诉讼请求,一审案件受理费人民币242,226元,由同兴药业负担。

1、本案的基本情况

上诉人(原审原告):同兴药业有限公司

法定代表人:王健仪

住所地:香港特别行政区黄竹坑业兴街11号南汇广场A座1205室

被上诉人(原审被告):广州医药集团有限公司

法定代表人:李楚源

住所地:广东省广州市荔湾区沙面北街45号第5层

原审第三人:广州王老吉药业股份有限公司

法定代表人:方广宏

住所地:广东省广州市白云区广花二路831号

原审第三人:广东广粮实业有限公司

法定代表人:马丽容

住所地:广东省广州市越秀区环市东路486号第17层

原审第三人:广州王老吉大健康产业有限公司

法定代表人:徐文流

住所地:广东省广州市南沙区金岭北路93号498室

2、诉讼请求

同兴药业上诉请求:1、撤销(2015)穗荔法知民初字第51号民事判决;2、二审法院依法改判或发回重审;3、一、二审诉讼费由广药集团负担。

二、二审判决结果

根据判决书,本案的判决结果如下:

“驳回上诉,维持原判。

二审案件受理费人民币242,226元,由同兴药业有限公司负担。

本判决为终审判决。”

三、对本公司的影响

预计本次判决对本公司本期或期后利润不会产生影响。

四、备查文件目录

广州知识产权法院《民事判决书》【(2016)粤73民终990号】

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